ФЗ «О лекарственных средствах»

Лекарственные средства — это комбинации веществ или цельные вещества, которые контактируют с организмом человека или животного. Компоненты проникают в ткани или органы человеческого организма.

Целебные свойства препаратов используются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний различной степени тяжести. Чтобы урегулировать ситуацию с поставками и производством необходимых лекарственных медикаментов, был создан специальный Федеральный закон (ФЗ-61).

Описание закона

ФЗ-61 был принят Государственной думой 24 марта 2010 года, а спустя 7 дней вступил в законную силу. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы:

• Разработка;
• Доклиническое исследование препаратов;
• Клиническое исследование препаратов;
• Экспертиза;
• Контроль качества и государственная регистрация;
• Контроль качества и стандартизация;
• Производство;
• Изготовление;
• Хранение.

Последние изменения были внесены 3 июля 2016 года.

Краткое содержание закона «Об обращении лекарственных средств» основывается на следующих аспектах:

• Определяются общие положения ФЗ;
• Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;
• Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;
• В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;
• Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;
• Осуществляется производство и маркировка медикаментов;
• Определяются способы уничтожения медикаментов;
• В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;
• Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.

Любые недовольства.с вязанные с качеством продукции или предоставлением услуг могут быть выражены в письменном виде. Подается жалоба на основе ФЗ об обращении граждан и о порядке рассмотрения жалоб граждан.

Скачать

Настоящий ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» состоит из 17 глав и 71 статей. Он используется для определения отношений, которые возникают при товаропроизводстве препаратов на территории Российской Федерации.

Законодательство применяется в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, которые осуществляют деятельность на территории медицинского международного кластера. Чтобы скачать последнюю редакцию закона, перейдите по следующей ссылке.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации

Для расширения списка предоставляемых медикаментов фармацевтическими компаниями, законодателем утверждается ряд правил:

• Перечень товаров, которые реализуются через фармацевтические компании;
• Регистрация перечня реализуемых товаров в органах управления здравоохранением или передача обращения в фармацевтическую службу субъектов РФ;
• Получение права на продажу соответствующих товаров вне зависимости от организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на основании постановления Правительства РФ;
• Контроль за выполнением действующего законодательства;
• Определение психотропных и наркотических веществ, которые могут использоваться в особых случаях.

Чтобы скачать полный список медикаментов, реализуемых через фармацевтические организации, перейдите по следующей ссылке.

Иммунобиологические препараты

Иммунобиологические препараты по своему составу отличаются от стандартных фармацевтических медикаментов. Они сложно изготавливаются. Для их создания проводятся доклинические исследования, а также клинические испытания. В процесс анализа вовлекаются не только лабораторные исследования, но и живые существа, в том числе больные/здоровые люди и дети. Чтобы получить право на реализацию медицинского иммунобиологического медикамента, необходимо его зарегистрировать в соответствии с законом.

Фармацевтическая субстанция

В действующем законодательстве описывается понятие фармацевтической субстанции и иных значений медицинского термина.

Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство с одним или несколькими активными компонентами, вне зависимости от природы предназначения. Оно необходимо для изготовления, производства лекарственных препаратов и определения эффективности.

Последние изменения

Последние изменения закона были внесены 3 июля 2016 года. Они коснулись статьи 29, 30 и 45.

Статья 29

В ст 29 закона описывается порядок регистрации лекарственного препарата. После получения права на реализацию, вместе с ним предоставляется удостоверение. Заявление о том, что государственная регистрация прошла успешно, предоставляется в уполномоченный федеральный орган за 180 дней до истечения срока регистрационного удостоверения.

Статья 30

Ст 30 закона создана для того, чтобы в случае обнаружения нового лекарства, пригодного к общественному пользованию, в документе разрешающих препаратов были внесены изменения. Заявление о необходимости внесения изменений передается федеральному органу исполнительной власти. Вместе с заявлением предоставляются документы, которые подтверждают необходимость внесения подобных изменений.

Статья 45

В п 4.2. статьи 45 вносится дополнение. Производители, которые изготавливают фармацевтические медикаменты на основе спирта (этинола), должны указать это в каждой документации.

Ниже также рассмотрены следующие статьи

Статья 55

В п 7 ст 55-ФЗ-61 описываются права аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, если они приобретают фармацевтическую лицензию. Они также имеют право покупать и продавать лекарственные препараты, предметы личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, необходимые для ухода за новорожденными и детьми, а также больными люди.

При последней редакции изменения в закон не вносились.

Статья 58

В ст 58 определяется способ хранения лекарственных препаратов. Условия определяются производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. (Изучите так же ФЗ 58 о системе государственной службы Российской Федерации).

При последней редакции изменения в закон не вносились. Хранить лекарственные средства ветеринарного назначения могут разные фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, если лекарственные медикаменты используются только для выращивания, разведения, содержания и лечения животных.

Чтобы скачать последнюю редакцию закона с внесенными изменениями, корректировками и дополнениями, перейдите по следующей ссылке.