Фармацевтика всегда была неотъемлемой составляющей всей медицины в целом. В прошлом — примитивные порошки и мази, сегодня — антибиотики и те же мази, но уже совершенно другого качества, чем прежде. Однако ошибка или халатность при производстве и сегодня не сулит ничего хорошего. По этой причине за деятельностью соответствующих организаций необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, в отношении ее легальности. Постановление № 1081 «О фармацевтической деятельности РФ» нацелено как раз на решение этого вопроса.
Содержание
Описание постановления правительства № 1081
Данное постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» было принято 22 декабря, 2011 года. В нем рассматривается общий порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности юридическими лицами, а также государственные службы, которые и проводят процедуру лицензирования.
Последняя редакция положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» вступила в силу 4 июля 2017 года. Подробно об изменениях и дополнениях, которые она внесла в это постановление, будет написано далее в статье.
Основные моменты
Среди основных объектов рассмотрения ФЗ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» стоит выделить три: организации, которым выдаются лицензии, государственные органы, которые осуществляют эту выдачу, и основания для получения лицензий.
Государственные органы, которые выдают лицензии на проведение фармацевтической практики:
- фед. служба, осуществляющая надзор в сфере здравоохранения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ;
- фед. служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Юридические лица, которым выдаются лицензии на проведение фармацевтической практики:
- организации, осуществляющие оптовые поставки лекарственных препаратов;
- центры врачебной практики;
- амбулатории;
- фельдшерско-акушерские пункты;
- аптечные организации;
- ветеринарные организации.
Основания для выдачи юридическим лицам лицензий на проведение фармацевтической практики:
- у соискателя должно быть помещение и оборудование, необходимое для предоставления данных услуг;
- наличие у соискателя квалифицированной рабочей силы (реализаторов), с легально оформленными лицензиями и трудовыми договорами;
- для медицинских организаций — лицензия для осуществления легальной медицинской деятельности;
- для всех руководителей — наличие высшего образования и минимум 3-летнего стажа по этой специальности.
Изменения, касающиеся лицензирования фармацевтической деятельности
Поправки и дополнения, которые были внесены в данное положение № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» редакцией от 22 декабря 2011 года, преимущественно затронули отдельные предложения и понятия федерального закона № 99.
Список последних изменений положения № 1081 федерального закона № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
- в абзаце втором раздела «Росздравнадзор» формулировка про аптеки изменена на «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
- подпункт «в» пункта 3 — появилась новая формулировка, где федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указана как государственный орган, осуществляющий лицензирование фармацевтической деятельности;
- пункт 5:
- в подпункте «в», во втором и третьем абзацах появилась измененная формулировка, связанная с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- в подпункте «г» после слов «фармацевтической деятельности» во втором абзаце появилось дополнение, связанное с требованиями к лицензиату — о наличии у него практики в сферах распространения, хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изменен предмет рассмотрения подпункта «д» — раньше это были наркотические и психотропные вещества, а теперь — лекарственные препараты для ветеринарного применения;
- пункт 6 — в последней редакции положения второе предложение, рассматривая грубые нарушения, связанные с данной практикой, ссылается на пункт 5 настоящего Положения;
- в пункт 9, где описывается порядок переоформления лицензии, добавлено предложение, указывающее на необходимость наличия у лицензиата необходимого требования, соответствующего государственным стандартам;
третий абзац, подпункта «б» пункта 3 в последней редакции закона признан недействительным.
Текст закона о фармацевтической деятельности
Все редакции закона «О лицензировании фармацевтической деятельности» значительно изменили общий текст, по сравнению с первоначальным вариантом. Поэтому лицам, связанным с данной сферой, рекомендуется внимательно изучить текст последней редакции закона.
